Publicado em Comissões de ética, Direito

A quem possa interessar

Foi hoje publicado o

Decreto-Lei n.º 80/2018 de 15 de outubro
O XXI Governo Constitucional, no seu programa, estabelece como prioridades reforçar o poder do cidadão através da humanização dos serviços e melhorar a qualidade dos cuidados de saúde, através da observância de padrões de ética pelos profissionais, de forma a proteger a dignidade da pessoa humana.
O acelerado desenvolvimento biotecnológico verificado nas últimas décadas criou novos desafios às sociedades, cidadãos e comunidade científica. O aumento da esperança média e qualidade de vida respondeu e ultrapassou as expetativas dos cidadãos e desencadeou novas problemáticas de difícil resolução e dilemas fraturantes de compatibilização e conciliação dos direitos individuais e coletivos.
As comissões de ética para a saúde, reguladas através do Decreto -Lei n.º 97/95, de 10 de maio, têm vindo a desempenhar um papel fulcral na salvaguarda dos padrões de ética no âmbito das ciências da vida, por forma a proteger e garantir a dignidade e integridade humanas. Na perspetiva da defesa da vida humana e da respetiva qualidade, as questões de ética estendem -se a domínios sociais, filosóficos, teológicos, políticos e económicos, de integração frequentemente difícil. Neste âmbito, as comissões de ética para a saúde assinalaram um passo decisivo que permitiu passar da pura reflexão sobre os problemas éticos ao estabelecimento de normas consensuais de defesa da dignidade e integridade humanas. Por outro lado, a investigação científica, particularmente a de índole clínica, tem vindo a contribuir de forma estratégica para a melhoria da saúde das populações e para o desempenho das unidades de saúde. Neste âmbito, a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, criou um novo quadro de referência para a investigação clínica com seres humanos em Portugal, no âmbito do conceito de estudos clínicos, generalizando o regime de apreciação da comissão de ética a todas as áreas da investigação clínica, reconhecendo as respetivas especificidades. No quadro da referida lei, é reforçado o papel da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e das comissões de ética para a saúde, criando-se a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES). A RNCES constitui a concretização da articulação entre as diferentes comissões de ética para a saúde institucionais e a CEIC, tendo em vista o desenvolvimento da ética de investigação em Portugal, reconhecendo também a importância de reforçar esta articulação no âmbito da ética assistencial.
Assim, passados 23 anos da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio, que veio regular as comissões de ética para a saúde (CES) nos estabelecimentos de saúde, públicos e privados, importa rever o regime das CES. Esta revisão tem por intuito adaptar o regime jurídico à evolução registada em Portugal, no que respeita à importância e crescente emergência das questões de ética clínica ou assistencial e, bem assim, das exigências da investigação científica no seu primacial desígnio, que se traduz na indispensável reflexão que deverá dedicar -se à proteção devida ao ser humano. O presente decreto-lei revê a regulação das CES, a sua composição, constituição, competências e modo de funcionamento, dotando -as de um instrumento atualizado e clarificador das suas competências, objetivos, direitos e deveres. Pretende -se assegurar o exercício da ciência médica e a realização de estudos de investigação clínica no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e dos seus direitos fundamentais, no âmbito dos diversos níveis de cuidados de saúde. Importa, em particular, dotar as comissões de ética da capacidade de apoiar e incentivar a reflexão sobre as questões éticas, promovendo a formação e divulgação de informação no domínio da ética e bioética, nomeadamente desenvolvendo a capacidade de promover a integridade, a probidade e a transparência destas instituições, fomentando a confiança, a fiabilidade, a segurança e a integridade de todos os procedimentos. É, desta forma, reforçado o papel das comissões de ética no contexto da instituição em que se integram nas diversas vertentes relevantes, nomeadamente, assistencial, institucional, de investigação e de formação.
Assim, o presente decreto-lei desenvolve os aspetos legislativos referentes à ética assistencial e à ética de investigação clínica, dotando as CES de uma estrutura organizacional e agregadora, que exerça a sua influência a nível dos cuidados de saúde primários e hospitalares na esfera da saúde pública e, bem assim, a nível da prestação de cuidados de saúde que envolvam tecnologias avançadas
da ciência médica. Com o presente decreto-lei regulam -se as comissões de ética que funcionam não apenas nas instituições onde
se realizam atos de saúde, mas também nas instituições onde se desenvolve investigação clínica, designadamente nas instituições de saúde, instituições de ensino superior e centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica, incluindo assim os estudos clínicos no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.
No âmbito do presente decreto-lei, entende-se por ética clínica ou assistencial a assessoria e análise de conflitos éticos, decorrentes da prestação de cuidados de saúde aos utentes nas instituições de saúde, sejam elas públicas, privadas ou sociais. A ética clínica ou assistencial está assim ao serviço dos cidadãos e profissionais de saúde e visa aperfeiçoar e refletir sobre a dimensão ética da prática
clínica e da qualidade dos serviços prestados. Por fim, é de destacar a relevância da conceção de um novo regime harmonizado das comissões de ética, que passa a ser também aplicável às instituições de ensino superior e demais instituições onde se realize investigação clínica, nomeadamente nas que se encontrem integradas em centros académicos clínicos, permitindo a constituição,
nesses casos, de uma única comissão de ética.
Foram ouvidos o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, o Conselho de Reitores das Universidades Portuguesas, o Conselho Coordenador dos Institutos Superiores Politécnicos, o Conselho Nacional dos Centros Académicos Clínicos, o Grupo Coordenador da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde e a Associação Portuguesa de Bioética. Foi ainda promovida a audição da Associação Redética.

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“Universidade, Ética e Sociedade: desafios e fronteiras éticas”

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Obrigatório ler e reler. Obra produzida por iniciativa da Comissão de Ética da Universidade do Porto.

Prefácio, Walter Oswald

Não é um livro vulgar este a que, por amável imposição do Prof. Doutor Jorge Sequeiros, servem de pórtico estas magras considerações. Escapa a uma classificação apressada, a uma taxonomia de género literário: na realidade, se a designação de coletânea de ensaios poderia caracterizar suficientemente esta obra, o facto de se tratar de um texto multiautoral e de os autores provirem de áreas bem diferenciadas do saber, mas serem habitantes de um mesmo claustro universitário, vem dificultar tal classificação.
O que dá unidade a estes escritos é a sua motivação. Homens e mulheres da Academia, cultores de ciências e saberes diversos, encontraram-se reunidos num conselho para deliberar acerca de problemas que ultrapassam as suas áreas próprias mas que são comuns ao todo universitário, a essa comunidade de mestres e escolares e ajudantes que iniciou o seu caminho em Bolonha, a mesma cidade que hoje parece invocar a aura de inovação e o receio do naufrágio da utopia. Reuniram-se estas pessoas de bem num grupo a que se chamou Comissão de Ética da Universidade do Porto e foi nessa estrutura institucional que descobriram o que os unia e se descobriram a si próprios, ao encontrarem nos seus arcanos inquietações, dúvidas, indagações, mas também disponibilidades para ouvir, para ir além dos factos, encontrar valores partilhados, estabelecer consensos, procurar o bem comum sem esquecer o bem individual, e, antes de tudo o mais, a dignidade e a liberdade de cada um e do todo. Assim acontece que se entra numa comissão destas como professor de Farmácia ou de Engenharia ou de História, ou de outra das muitas áreas que a nossa Universidade cultiva, e da mesma comissão se sai mais rico e mais sábio, por se ter aceite o sedutor jogo da transdisciplinaridade, incorporando-se no próprio material genético sequências e até genes generosamente oferecidos por outros genomas.
É, pois, este livro o exemplo brilhante do que é e de como trabalha uma comissão de ética. As reflexões, opiniões e propostas que nele se albergam e o distinguem, provindo embora de reputados especialistas nas respetivas áreas, não poderiam ter o escopo, a profundidade e a valia que têm se não tivessem os autores passado pela experiência de, numa Comissão de Ética, escutar vozes que falam dialetos distintivos, embora emanados de linguagem comum – e isto em relação a um mesmo concreto problema que releva da ética, põe em causa valores ou desafia virtudes. A experiência, quase diria epifânica, de descobrir novidade não apenas no ponto de vista do outro, mas também no modo como ele se estrutura é, na realidade, enriquecedora e iluminante. O modo como se vai conseguindo estabelecer o debate bioético, indispensável elo entre a constatação dos factos, a sua ponderação e a elaboração do parecer constitui uma pedagogia para alcançar a sabedoria que conduz (e fundamenta) às melhores opções…..
(continua)
……..
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para o caso de ter passado despercebido…

Percebi hoje que a existência da CEIC pode não ser algo muito divulgado.



A Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto

transpõs para a ordem jurídica nacional

a Directiva n.º 2001/20/CE, de 4 de Abril de 2001,

do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à aplicação das

boas práticas clínicas na condução de ensaios clínicos

Essa lei criou um organismo independente e multidisciplinar designado por Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

O INFARMED procedeu a consulta e realizou reunião alargada (e em que a Ordem dos Enfermeiros esteve igualmente), de consulta sobre Regulamentação dessa lei, considerando exactamente a criação da CEIC (Conselho de Ética para a Investigação Clínica).

A CEIC é um organismo de âmbito nacional incumbido de assegurar a protecção dos direitos, a segurança e bem estar dos participantes em ensaios clínicos tendo em vista a emissão do parecer de carácter ético e científico indispensável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano.

A portaria relativa à sua criação e o despacho que nomeia os seus membros foram assinados pelo Ministro da Saúde e aguarda publicação em DR. http://www.infarmed.pt/pt/noticias_eventos/noticias/nt_12_01_2005/despacho.pdf

Na lista das individualidades (34 no total) registamos, naturalmente e com elevado agrado, a presença dos nomes de Armandina Antunes, enfermeira chefe do Hospital de Santa Marta, e de Teresa Carneiro, enfermeira chefe do Hospital de S. José.