Parecer conjunto CNECV e CEIC

Parecer 129/CNECV/2024 Parecer conjunto CNECV/CEIC relativamente aos aspetos éticos da investigação clínica em situações de emergência. Pode ser lido AQUI

O Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e a Comissão de Ética
para a Investigação Clínica (CEIC), – reconhecendo que existem situações de emergência clínica que justificam a realização de ensaios clínicos (com medicamentos) ou de estudos de investigação com dispositivos médicos (DM) sem que, todavia, seja possível obter, em tempo útil, o consentimento prévio do próprio ou de representante legalmente autorizado, nos termos da lei aplicável; – considerando que pessoas incapazes de consentir não devem ser discriminadas negativamente, podendo ser justificada a sua inclusão em ensaios clínicos por razões beneficentes, aplicando-se-lhes medidas acrescidas de proteção, – tendo presentes as condições gerais eticamente legitimadoras da inclusão num ensaio clínico, entendem que

1. todas as pessoas que se encontrem incapazes de prestar consentimento em
   situações de emergência e possam beneficiar de ser incluídas em protocolos de
   investigação devem gozar de medidas acrescidas de proteção, no respeito pela sua
   dignidade e situação de particular vulnerabilidade,
2. na ausência de diretivas antecipadas de vontade (testamento vital e/ou
   procuradores de cuidados de saúde) ou outro representante legalmente autorizado,
   nomeadamente acompanhante com legitimidade para prestar consentimento nas
   situações em apreço, exigem-se soluções eticamente adequadas para a participação,
   se justificada, destes doentes em ensaios clínicos.
   Entendem ainda que, para a realização de ensaios clínicos ou estudos de investigação
   com DM em contexto de emergência, de acordo com os pressupostos gerais acima
   mencionados, a respetiva dispensa de obtenção de consentimento informado prévio
   à inclusão no estudo junto da pessoa ou de seu representante legalmente autorizado
   apenas poderá ser admitida extraordinariamente, se as seguintes condições excecionais procedimentais cumulativamente consideradas (além das
   especificamente previstas no Regulamento europeu de Ensaios Clínicos de
   Medicamentos e no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos) se verificarem: continuar a ler (p. 32)